La FDA y la seguridad de los medicamentos

El actual sistema de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para regular la seguridad de los medicamentos tiene serias limitaciones y necesita cambios. Los principales problemas incluyen lo siguiente: el diseño de los estudios de preaprobación iniciales permite que eventos adversos graves y poco comunes pasen desapercibidos; la masiva subnotificación de eventos adversos al sistema de vigilancia postcomercialización de la FDA reduce la capacidad para cuantificar el riesgo con precisión; los fabricantes no cumplen la mayoría de sus compromisos de estudios de seguridad postcomercialización; la FDA carece de autoridad para perseguir a los patrocinadores que violan regulaciones e ignoran los compromisos de estudios de seguridad postcomercialización; el público percibe cada vez más que la FDA se ha acercado demasiado a la industria farmacéutica regulada; la estructura de supervisión de seguridad de la FDA es subóptima; y la experiencia y los recursos de la FDA en seguridad de medicamentos y salud pública son limitados. Para abordar estos problemas, instamos al Congreso, que es el responsable final del desempeño de la FDA, a implementar las siguientes 5 recomendaciones: (1) otorgar a la FDA más autoridad legal directa para perseguir violaciones, (2) autorizar la adopción de una política de aprobación condicional de medicamentos, al menos para medicamentos seleccionados, (3) proporcionar recursos financieros adicionales para apoyar las operaciones de seguridad, (4) exigir una reorganización de la agencia con énfasis en fortalecer la evaluación y el monitoreo proactivo de la seguridad de los medicamentos, y (5) requerir una representación más amplia de expertos en seguridad en los comités asesores de la FDA.