Definiciones inconsistentes de Intención de Tratar en relación con los datos de resultado perdidos: Revisión sistemática de la literatura metodológica

ANTECEDENTES: Los autores de informes de ensayos aleatorizados parecen tener una variedad de opiniones respecto a la relación entre los datos de resultado perdidos (MOD) y la intención de tratar (ITT). Los objetivos de este estudio fueron investigar sistemáticamente cómo los autores de artículos metodológicos definen ITT en presencia de MOD, cómo recomiendan manejar MOD bajo ITT y proponer una mejora potencial en la definición y uso de ITT en relación con MOD. MÉTODOS Y RESULTADOS: Buscamos sistemáticamente en MEDLINE en febrero de 2009 artículos metodológicos escritos en inglés que dedicaran al menos un párrafo a ITT y otros dos párrafos a ITT o MOD. Excluimos informes de ensayos originales, estudios observacionales y revisiones sistemáticas clínicas. Trabajando en equipos de dos, extractamos independientemente la información relevante de cada artículo elegible. De 1007 títulos y resúmenes revisados, 66 artículos cumplieron con los criterios de elegibilidad. Cinco (8%) no proporcionaron una definición de ITT; 25 (38%) mencionaron MOD pero no discutieron su relación con ITT; y 36 (55%) discutieron la relación de MOD con ITT. Estos 36 artículos describieron una o más de tres afirmaciones: se requiere seguimiento completo para ITT (58%); ITT y MOD son cuestiones separadas (17%); e ITT requiere una estrategia específica para manejar MOD (78%); 17 (47%) apoyaron más de una relación. Las estrategias mencionadas con más frecuencia para manejar MOD dentro de ITT fueron: utilizar el último resultado llevado adelante (50%); análisis de sensibilidad (50%); y uso de datos disponibles para imputar datos perdidos (46%). CONCLUSIÓN: Encontramos que no hay consenso sobre la definición de ITT en relación con MOD. Para claridad conceptual, sugerimos que tanto los informes de ensayos aleatorizados como las revisiones sistemáticas consideren por separado y describan cómo manejan a los participantes con datos completos y aquellos con MOD.