Salud de la mujer y ensayos clínicos basados en género sobre etoricoxib: sesgo metodológico de género

ANTECEDENTES: El objetivo de este estudio fue determinar el cumplimiento de las pautas de buenas prácticas publicadas para el género y los ensayos clínicos que utilizan etoricoxib. La razón para elegir etoricoxib fue que es ampliamente utilizado por mujeres y existe evidencia de una posible interacción con anticonceptivos y terapia de reemplazo hormonal, como se destaca en las características del producto. MÉTODOS: El estudio revisó 58 ensayos publicados con etoricoxib (54 artículos) para determinar si cumplían con las recomendaciones de género de las Directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (1993) y el Informe del Grupo de Trabajo de Consenso del Grupo de Interés Especial sobre Sexo, Género y Dolor (2007). RESULTADOS: Las mujeres representaron el 70% de un total de 49,835 sujetos incluidos en los ensayos de etoricoxib, pero solo el 31% de los sujetos estaban en la Fase I. Aproximadamente el 85.7% de los ensayos no mostraron datos estratificados por sexo. Aproximadamente el 90.6 y 93.3% no proporcionaron datos de eficacia y efectos adversos por sexo, respectivamente. Hay escasa información sobre la influencia de problemas que afectan específicamente a las mujeres. Discusión Las mujeres están subrepresentadas en los ensayos publicados de etoricoxib, específicamente, en la Fase I. Los datos estratificados por sexo sobre eficacia y efectos adversos son escasos en los ensayos de etoricoxib. Junto con la falta de datos sobre problemas específicos de las mujeres, esto sugiere que el etoricoxib puede plantear los mismos problemas potenciales para las mujeres que otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2.