Calidad del consentimiento informado: una nueva medida de comprensión entre los sujetos de investigación

ANTECEDENTES: El consentimiento informado de los participantes es éticamente y legalmente requerido para la mayoría de las investigaciones que involucran sujetos humanos. Sin embargo, faltan métodos estandarizados para evaluar la adecuación del consentimiento informado para la investigación. MÉTODOS Y RESULTADOS: Diseñamos un breve cuestionario, la Calidad del Consentimiento Informado (QuIC), para medir la comprensión real (objetiva) y percibida (subjetiva) de los ensayos clínicos sobre cáncer. El QuIC incorpora los elementos básicos del consentimiento informado especificados en las regulaciones federales, evalúa la concepción terapéutica (la creencia de que todos los aspectos de un ensayo clínico están diseñados para beneficiar directamente al sujeto) y emplea el lenguaje y la estructura de la nueva plantilla de consentimiento informado del Instituto Nacional del Cáncer. Modificamos el QuIC después de recibir comentarios de pruebas piloto con sujetos de investigación en cáncer, así como la validación de dos paneles de expertos independientes. Luego enviamos el QuIC a 287 pacientes adultos con cáncer inscritos en ensayos clínicos de fase I, II o III. Doscientos siete sujetos (72%) completaron el QuIC. Para evaluar la fiabilidad test-retest, se seleccionó una muestra aleatoria de 32 encuestados, de los cuales 17 (53%) completaron el cuestionario una segunda vez. La fiabilidad test-retest fue buena con coeficientes de correlación intraclase de 0.66 para pruebas de comprensión objetiva y 0.77 para pruebas de comprensión subjetiva. La versión actual del QuIC, que consta de 20 preguntas para la comprensión objetiva y 14 preguntas para la comprensión subjetiva, fue probada en cuanto a tiempo y facilidad de administración en una muestra de nueve pacientes adultos con cáncer. El QuIC requirió un promedio de 7.2 minutos para completarse. CONCLUSIONES: El QuIC es un cuestionario breve, fiable y válido que tiene potencial como una forma estandarizada de evaluar el resultado del proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos de cáncer.