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PROPÓSITO: Realizamos un ensayo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de sorafenib como monoterapia en pacientes quimioterapia-naïve con carcinoma espinocelular metastásico o recurrente de cabeza y cuello (CECC). El objetivo principal fue la probabilidad de respuesta (es decir, respuesta completa y parcial confirmada PR). PACIENTES Y MÉTODOS: Pacientes quimioterapia-naïve con CECC metastásico, persistente o recurrente que recibieron una inducción o menos o que recibieron un régimen de quimioterapia adyuvante, que tenían función orgánica adecuada y que tenían un estado de rendimiento <o= 1 eran elegibles. Sorafenib se administró por vía oral a 400 mg dos veces al día de manera continua en ciclos de 28 días. Las respuestas se evaluaron de acuerdo con RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos). RESULTADOS: Sorafenib fue generalmente bien tolerado. De los 41 pacientes elegibles evaluados por eventos adversos, uno experimentó un evento adverso de grado 4 como resultado de un émbolo pulmonar asintomático. Los eventos adversos más comunes de grados 2 a 3 fueron fatiga, anorexia, estomatitis/dolor oral, dolor abdominal, síndrome mano-pie, pérdida de peso e hipertensión. Hubo una PR confirmada y dos PR no confirmadas. La probabilidad de respuesta confirmada estimada fue del 2% (IC del 95%, 0% al 13%). La supervivencia libre de progresión mediana estimada fue de 4 meses (IC del 95%, 2 a 4 meses), y la supervivencia general mediana estimada fue de 9 meses (IC del 95%, 7 a 14 meses). CONCLUSIÓN: Sorafenib fue bien tolerado. Aunque la respuesta fue pobre, los tiempos de supervivencia libre de progresión y supervivencia general se comparan favorablemente con los ensayos previos de fase II, monoterapia del Grupo de Oncología del Suroeste.
Williamson et al. (Tue,) estudiaron esta cuestión.