Rilonacept para la prevención de los brotes de gota durante el inicio del tratamiento hipouricemiante: resultados del ensayo internacional, de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo PRESURGE-2

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de la IL-1 rilonacept (IL-1 Trap) para la prevención de los brotes de gota (GF) durante el inicio del tratamiento hipouricemiante (ULT) con allopurinol en un ensayo clínico multirregional de fase 3. MÉTODOS: Se inició allopurinol en adultos hiperuricémicos (n = 248) de Sudáfrica, Alemania y Asia con gota y dos o más GF en el último año, y fueron aleatorizados 1:1:1 a tratamiento s.c. una vez por semana con placebo (PBO), rilonacept 80 mg (R80) o rilonacept 160 mg (R160) durante 16 semanas. El criterio de valoración principal fue el número de GF por paciente hasta la semana 16. RESULTADOS: La población fue predominantemente masculina y racialmente diversa (blancos, 53.2%; asiáticos, 33.1%; negros, 13.7%). En todos los tratamientos, la mayoría de los pacientes completaron el estudio (87.8-92.9%). A las 16 semanas, el número medio de GF por paciente se redujo en un 71.3% con R80 (0.35) y en un 72.6% con R160 (0.34) en comparación con PBO (1.23; ambos P 70% de los pacientes no presentaron brotes, y demostró un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad. REGISTRO DEL ENSAYO: ClinicalTrials.gov, http://clinicaltrials.gov/, NCT00958438.