Por qué las agencias de salud pública no pueden depender de las Buenas Prácticas de Laboratorio como criterio para seleccionar datos: El caso del bisfenol A

ANTECEDENTES: En sus evaluaciones de seguridad del bisfenol A (BPA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y un homólogo en Europa, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), han dado una especial relevancia a dos estudios financiados por la industria que se adhirieron a los estándares definidos por las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Estas mismas agencias han otorgado mucho menos peso en las evaluaciones de riesgo a un gran número de estudios no BPL replicados de manera independiente realizados con financiación gubernamental por los principales expertos en diversos campos de la ciencia de todo el mundo. OBJETIVOS: Revisamos las diferencias entre los estudios BPL financiados por la industria de BPA realizados por laboratorios comerciales para fines regulatorios y los estudios no BPL realizados en laboratorios académicos y gubernamentales para identificar peligros y mecanismos moleculares que median efectos adversos. Examinamos los métodos y resultados en los estudios BPL que fueron fundamentales en la decisión preliminar de la FDA de EE. UU. que declaraba al BPA seguro en relación con los hallazgos de estudios que eran competitivos para la financiación de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH), revisados por pares para su publicación en revistas de renombre, sujetos a replicación independiente, pero rechazados por la FDA de EE. UU. para fines regulatorios. DISCUSIÓN: Aunque la FDA de EE. UU. y la EFSA han considerado que dos estudios BPL financiados por la industria de BPA son superiores a cientos de estudios financiados por los NIH de EE. UU. y sus homólogos en otros países, los estudios BPL en los que las agencias fundamentaron sus decisiones presentan serias fallas conceptuales y metodológicas. Además, la FDA de EE. UU. y la EFSA han asumido erróneamente que las BPL producen hallazgos científicos válidos y confiables (es decir, "buena ciencia"). Su razonamiento para favorecer los estudios BPL sobre cientos de estudios financiados públicamente ignora el factor central en la determinación de la fiabilidad y validez de los hallazgos científicos, a saber, la replicación independiente y el uso de los ensayos más apropiados y sensibles de última generación, ninguno de los cuales es una expectativa de la investigación BPL financiada por la industria. CONCLUSIONES: Las decisiones de salud pública deberían basarse en estudios que utilicen protocolos apropiados con controles adecuados y los ensayos más sensibles, no en BPL. La investigación pertinente financiada por los NIH que utilice técnicas de última generación debería desempeñar un papel destacado en las evaluaciones de seguridad de los productos químicos.