रोमिडेप्सिन-CHOEP के बाद उच्च-खुराक की कीमोथेरेपी और स्टेम-सेल प्रत्यारोपण अनचिकित्सित पेरीफेरल टी-सेल लिंफोमा में: PTCL13 चरण Ib/II अध्ययन के परिणाम

अनचिकित्सित PTCL वाले युवा रोगियों के लिए मानक उपचार एंथ्रासाइक्लिन युक्त नियमों पर आधारित है जिसके बाद उच्च-खुराक की कीमोथेरेपी और स्टेम-सेल-प्रत्यारोपण (HDT + SCT) किया जाता है, लेकिन केवल 40% रोगियों को ही ठीक किया जा सकता है। रोमिडेप्सिन, जो एक हिस्टोन-डीसेटिलेज इनहिबिटर है, ने रिलेप्स किए हुए PTCL में आशाजनक गतिविधि दिखाई; पहले लाइन में, रोमिडेप्सिन को CHOP के साथ जोड़ा गया। हमने अनचिकित्सित PTCL (PTCL-NOS, AITL/THF, ALK-ALCL) के लिए HDT + ऑटो-SCT से पहले प्रेरण के रूप में रोमिडेप्सिन और CHOEP को जोड़ने का एक अध्ययन डिज़ाइन किया, जिनकी उम्र 18-65 वर्ष थी। Ro-CHOEP की अधिकतम सहनशील डोज (MTD) को परिभाषित करने के लिए एक चरण Ib/II ट्रायल किया गया, और HDT से पहले प्रेरण के रूप में 6 Ro-CHOEP की प्रभावशीलता और सुरक्षा का आकलन किया गया। अध्ययन की परिकल्पना 70% के 18-महीने के PFS को प्राप्त करना था। इक्कीस मरीजों को चरण Ib में शामिल किया गया; 7 डोज-सीमा विषाक्तताएं देखी गईं, जिसने 14 mg/ms पर MTD को परिभाषित करने में मदद की। चरण II में तिरसठ मरीज शामिल किए गए। 28 महीनों के मध्य फॉलो-अप पर, 18-महीने का PFS 46.2% (95%CI:35.0-56.7) था, और 18-महीने का समग्र जीवित रहना 73.1% (95%CI:61.6-81.7) था। प्रेरण के बाद समग्र प्रतिक्रिया 71% थी, जिसमें 62% CRs थे। कोई अप्रत्याशित विषाक्तता की सूचना नहीं दी गई। प्राथमिक अंत बिंदु पूरा नहीं हुआ; इस लिए, नियोजित अंतरिम विश्लेषण पर नामांकन रोक दिया गया। रोमिडेप्सिन को CHOEP में जोड़ने से अनचिकित्सित PTCL रोगियों के PFS में सुधार नहीं हुआ।