वृद्धि संशोधन सूचकांक को प्राथमिक अंत बिंदु के रूप में रखते हुए चरण II परीक्षण डिज़ाइन

आण्विक रूप से लक्षित, genomic-प्रेरित, और इम्यूनोथेरेपी-आधारित नैदानिक परीक्षणों का विकास पुनरावृत्ति या प्रतिरोधी कैंसर रोगियों के उपचार के लिए किया जा रहा है, जहां वृद्धि संशोधन सूचकांक (GMI) अक्सर उपचार प्रभावशीलता का प्राथमिक अंत बिंदु माना जाता है। हालांकि, GMI को प्राथमिक अंत बिंदु के रूप में रखने वाले परीक्षण डिज़ाइन पर बहुत कम साहित्य उपलब्ध है। इस लेख में, हमने GMI के लॉग-लाइनर मॉडल के तहत स्कोर टेस्ट के लिए एक नमूना आकार सूत्र निकाला। निकाले गए नमूना आकार सूत्र का उपयोग करने वाले अध्ययन डिज़ाइन को द्विघातीय श्रृंखलाबद्ध मॉडल, Weibull कमजोरी मॉडल, और सामान्यीकृत उपचार प्रभाव आकार के तहत दर्शाया गया है। प्रस्तावित डिज़ाइन GMI को प्राथमिक अंत बिंदु के रूप में रखते हुए एकल-भुजा चरण II परीक्षण के लिए उचित सांख्यिकीय विधियाँ प्रदान करते हैं।