新しい合成デカペプチドと6種類の関連物質の同時分析のための安定性指示RP-HPLC法

要旨 現在、ペプチドなどの複雑なバイオ分子の治療的可能性は、それらの品質管理のための分析手法の開発と検証への需要を大幅に高めています。ペプチドはその大きなサイズと独特の物理化学的特性のため、小分子よりも分析が複雑であり、分析手法の開発に対して異なる課題を生み出します。紫外線または質量分析を用いた逆相高性能液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）は、ペプチドや関連物質を分析するために最も広く使用されている技術です。本研究では、デカペプチドとその6種類の可能な不純物を社内で合成し、同定しました。デカペプチドとその関連物質の推定のための安定性指示RP-HPLC法を開発しました。開発された方法は、特異性、線形性、検出限界、定量、精度、正確性、堅牢性について国際会議調和委員会のガイドラインに従って検証されました。提案された方法の安定性指示能力は、酸、塩基、酸化、熱、湿度、光分解のストレス条件下で研究されました。研究されたストレス試験において、デカペプチドピークとその分解物は均一で純粋であることが確認され、すべての種類の分解における質量バランスは95%を超えました。これにより、デカペプチド及びその関連物質の完全性と純度を評価する信頼性と適切性が確認されました。