ブランドとジェネリックアムロジピン錠剤の比較品質管理研究：in-vitroテストによる

この研究の目的は、ブランドとジェネリックのアムロジピン錠剤のin-vitro品質管理テストを実施することでした。この研究では、1つのブランドと2つのジェネリックアムロジピン錠剤が使用されました。重量変動に関して、ブランド、ジェネリックA、ジェネリックBはそれぞれ平均重量制限変動が2.15%、2.23%、1.43%です。下限平均重量制限の変動はそれぞれ1.85%、1.92%、1.23%で、IPの7.5%標準制限内です。砕損試験は、ブランド、ジェネリックA、ジェネリックBがそれぞれ0.5%、0.480%、0.3%の質量損失の平均砕損度を示しており、IPの1%質量損失制限内です。硬度試験では、ブランド、ジェネリックA、ジェネリックBがそれぞれ0.9 kg/cm2、2.3 kg/cm2、1 kg/cm2の平均硬度を示しています。崩壊試験は、ブランド、ジェネリックA、ジェネリックBがそれぞれ20秒、3分、2.5分の崩壊時間で15分以内の時間区間に収まっていることを示しています。薬物測定に関しては、ブランド、ジェネリックA、ジェネリックBはIPの90%から110%の制限内です。ブランド、ジェネリックA、ジェネリックBはそれぞれ30分のサンプリング時間内で薬物溶出率101%、104%、104%を示しています。アムロジピン錠剤のQCテスト結果は、ブランド、ジェネリックA、及びジェネリックBがIP基準に準拠していることを示しています。