健康な閉経後女性における断食条件下での2種類の水溶性プロゲステロン25mg注射の比較薬物動態評価：オープンラベル、バランスの取れた、ランダム化、2治療、2期間、2シーケンス、単回、クロスオーバーの生物学的同等性研究

要旨：補助生殖技術（ART）の需要の高まりは、効果的な黄体期サポートへのニーズを高めています。妊娠初期の維持に不可欠なプロゲステロンは、ARTの重要な成分です。このオープンラベル、バランスの取れた、ランダム化、2治療、クロスオーバー、単回投与の研究は、健康な閉経後女性における断食条件下での水溶性プロゲステロン25mg注射（AqSusten ® Test, Sun Pharma Laboratories Limited）と革新者の水溶性プロゲステロン25mg注射（Lubion ® Reference, IBSA Farmaceutici Italia Srl）の生物学的同等性を比較しました。48名の被験者がお互いに治療を受け、14日間の洗浄期間を挟み、期間1で治療を受けた後、期間2で交互に治療を行いました。薬物動態（C max, AUC 0–t, AUC 0-∞）および平均血漿濃度–時間プロファイルが評価されました。45名の被験者が研究を完了しました。両製品の薬物動態データは比較可能で、AUC 0–t、AUC 0−∞、C maxの割合はそれぞれ99.16%、98.78%、103.36%であり、80%‐125%の許容可能な生物学的同等性範囲内にありました。血漿濃度–時間プロファイルは類似しており、重篤な副作用は報告されませんでした。Lubion ®では白血球数の増加や血糖の上昇などの軽度の副作用が見られました。AqSusten ®は、健康な閉経後女性における断食条件下でLubion ®との生物学的同等性を示しました。両製剤は類似の薬物動態プロファイルを示し、安全性と耐容性において好ましい結果を示し、ART治療におけるAqSusten ®の有望な代替案を示唆しています。