臨床研究における特定集団の考慮事項と規制事項

女性（非妊娠中および妊娠中）、小児、高齢者を含む特定集団は、臨床研究に関して追加の考慮が必要です。これらの特定集団を保護するための非常に具体的な規制法が存在し、臨床研究を行うためには理解し遵守する必要があります。このレビューは、特定集団における生理学的違いの概略を提供し、これらの違いが研究デザインや規制上の考慮にどのように影響するかを議論します。規制事項に関するこれらのさまざまな特定集団は、連邦規則集内で明確に定義されています。「特定集団」の定義は、彼らの脆弱性への意識を高めるために存在し、怪我や危害を減らすことを目的とした規制ガイダンスの作成を可能にします。現在、臨床試験における特定集団への包括性を高めるための進展が進んでいます。これは、最終的に治療を処方されるか接触される患者をより代表する形で、薬剤情報に対する態度が変化していることを反映しています。ただし、これらの集団におけるすべての研究は、各参加者の保護が常に守られる方法で実施されるべきです。