経皮的冠動脈インターベンション後1年以上経過後のクロピドグレル単剤療法対アスピリン単剤療法

背景：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の二重抗血小板療法（DAPT）終了後の長期抗血小板単剤療法として、クロピドグレルがアスピリンより適しているかは依然として不明である。目的：PCI後、1か月間のDAPT後のクロピドグレル単剤療法群と12か月間のDAPT後のアスピリン単剤療法群を5年間比較した。方法：STOPDAPT-2は日本で実施された多施設、オープンラベル、評価者盲検化ランダム化臨床試験である。コバルトクロム製エベロリムス溶出ステントを用いてPCIを受けた患者は、1対1でクロピドグレル群またはアスピリン群にランダム化された。主要評価項目は心血管系アウトカム（心血管死、心筋梗塞、脳卒中、確定ステント血栓症）または主要出血（TIMIによる主要または軽度出血）の複合エンドポイントであった。結果：3005人の患者（平均年齢68.6±10.7歳、女性22.3％、急性冠症候群38.3％）のうち、2934人（97.6％）が5年間の追跡調査を完了した（395日での薬剤遵守率84.7％および75.9％）。クロピドグレル群はアスピリン群と比較して主要エンドポイントで非劣性を示したが優越性は示さなかった（11.75％対13.57％、HR 0.85、95％CI: 0.70-1.05、非劣性p<0.001、優越性p=0.13）。一方で心血管イベントでは優越性を示した（8.61％対11.05％、HR 0.77、95％CI: 0.61-0.97、p=0.03）、主要出血では優越性は示されなかった（4.44％対4.92％、HR 0.89、95％CI: 0.64-1.25、p=0.51）。1年時点の解析では、クロピドグレルは心血管イベントで数値的に優位であったが統計的有意差はなく（6.79％対8.68％、HR 0.77、95％CI: 0.59-1.01、p=0.06）、主要出血に差はなかった（3.99％対3.32％、HR 1.23、95％CI: 0.84-1.81、p=0.31）。結論：クロピドグレルは、PCI後1年以上経過後においてアスピリンの代替として有用であり、境界的な虚血予防効果が期待できる可能性がある。