中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるアップダシチニブの安全性：第3相試験の統合分析

背景：アップダシチニブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）において確立された有効性を持つ選択的可逆的ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤です。目的：中等度から重度のAD患者におけるアップダシチニブの安全性を評価しました。方法：1つの第2b相試験と3つの進行中の第3相試験（16週間）のプラセボ対照期間からの統合安全性データおよび3つの第3相試験の盲検延長期間中にアップダシチニブを投与されていた患者からの長期安全データが分析されました（全てのアップダシチニブ暴露）。治療誘発有害事象（TEAEs）は、100患者年（PY）あたりの暴露調整率として示されました。結果：安全性の結果は、16週間および全てのアップダシチニブ暴露群で類似していました。後者の群は、アップダシチニブ15mg（n = 1239）または30mg（n = 1246）を約1年間平均的に受けた2485人（333人の思春期患者）を含んでいました。アップダシチニブは成人および思春期患者の両方でよく耐容されました。TEAEsおよびAEによる中止は、30mgのアップダシチニブを受けた患者で（それぞれ、100 PYあたり311.9および5.7件）15mg（それぞれ274.6および4.4件）に対してより頻繁に報告されました。重篤な有害事象の発生率（15/30mg、100 PYあたり7.1/7.7件）は両群で類似していました。にきびが最も頻繁に報告された有害事象でした（15/30mg、100 PYあたり13.3/20.2件）。重篤な感染症の発生率は治療群間で類似していました。審査された重大な有害心血管事象および静脈血栓塞栓事象の発生率は100 PYあたり≤0.1件でした。悪性腫瘍の発生率は一般集団の期待される範囲内でした。結論：アップダシチニブはよく耐容され、中等度から重度のADに対して約1年間治療を受けた成人および思春期患者において重要な新たな安全リスクは観察されませんでした。