医療機械学習に対する規制の対応

企業と医療提供者は、医療機械学習 (MML) の人工知能サブタイプを含む医療人工知能の新しいアプリケーションを開発し、実施しています。MMLは、機械学習（ML）アルゴリズムを適用して、医療データのパターンを自動的に特定し、臨床決定を導くために行動することに基づいています。MMLは課題をもたらし、重要な疑問を提起します。具体的には、(1) 規制当局はMMLベースの医療機器をどのように評価し、安全性と有効性を確保するのでしょうか？および (2) 国際的な文脈で考慮すべき追加のMML関連事項は何ですか？これらの疑問に対処するために、私たちはアメリカとヨーロッパにおけるMMLに対する現在の規制アプローチを分析します。その後、データプライバシー、輸出、説明、トレーニングセットのバイアス、文脈バイアス、及び営業秘密といった考慮事項について議論しながら、国際的な視点とより広範な含意を検討します。