製薬業界における多変量解析：PATおよびQbD時代におけるプロセス理解と改善の促進

製薬業界では、ケモメトリクスが製品開発のあらゆる段階で使用できるツールとして急速に確立されています：初期開発から商業化まで。この多変量解析手法のセットは、大規模で複雑なデータセットに含まれる情報の抽出を可能にし、製品とプロセスの理解を深めることに寄与します。これは、米国食品医薬品局のプロセス分析ツール（PAT）産業ガイダンスと国際会議の調和の取れた製薬開発ガイドライン（Q8）の中心的な部分です。このレビューは、製薬業界の専門家に多変量解析の導入と、企業が「テストによる品質」から「デザインによる品質」への移行にどのように採用し、実施しているかを紹介することを目的としています。まず、多変量解析の導入と、最も一般的に使用される2つの手法：主成分分析と部分最小二乗回帰の利点、一般的な落とし穴、および効果的な使用に必要な要件について説明します。その後、製薬業界における多変量解析の多様な適用分野の概要を示します：リアルタイム分析手法の開発から設計空間と制御戦略の定義、開発中の処方最適化から、既存商業製品の製造改善に向けた品質設計原則の適用まで。