利益のために早期に中止された試験を含むメタアナリシスに関する考察: 問題があるのか、それが何か？

私たちは、明らかな利益のために早期に中止されたランダム化比較試験（RCT）（切断RCTまたはtRCT）に関連する論争をレビューし、私たちのグループの視点を示します。確立された理論、シミュレーション、最近の実証的証拠は、tRCTが平均して治療効果を過大評価することを示しており、tRCTが少数のイベントを持つ場合にはこの過大評価が大きくなる可能性があります。理論的考察とシミュレーションは、適切な中止ルールを持つRCTのメタアナリシスが平均して治療効果のわずかな過大評価につながることを示しています。しかし、tRCTが少数の後続研究を持つ試験のシーケンスの早い段階で発生し、切断のないRCTの公表が遅れ、出版バイアスが存在する場合、またはtRCTが「修正」試験が実施されない「凍結」効果をもたらす場合、tRCTはメタ分析の推定に不均等に寄与します。効果の過大評価を臨床意思決定に適用しないために、臨床医は、小さなサンプルサイズと少数のイベントを持つ個々のtRCTの結果を懐疑的に見るべきです。tRCTを含むメタアナリシスからのプール効果は、tRCTと切断のないRCTの間に実質的な効果推定の差がある場合、過大評価される可能性が高く、tRCTがメタアナリシスで相対的に少数のイベントを持っていても、かなりの重みを持っています。そのような状況では、tRCTを除外した感度分析が必要です。