過敏性腸症候群におけるオープンlabelと二重盲検プラセボ治療：ランダム化比較試験の研究プロトコル

背景：プラセボ薬は、その定義により、症状に生理的な影響を持たない非活性成分で構成されています。それにもかかわらず、ランダム化比較試験（RCT）および臨床環境におけるプラセボの投与は、多くの身体的および心理的苦痛に重要な影響を与えることが示されています。最近まで、従来の知見は、患者がプラセボ薬が本当に（あるいは少なくとも、可能性がある）活性薬を含んでいると信じなければ、プラセボへの反応を引き出せないと示唆していました。しかし、過敏性腸症候群（IBS）、慢性腰痛、エピソディック偏頭痛を持つ患者を含むいくつかの最近のRCTでは、オープンlabelプラセボ（OLP）を受けている個人が、依然として症状の改善を経験し、正直に説明されたプラセボ治療から利益を得ることができることが示されました。方法とデザイン：この論文では、以前のIBS OLP研究を再現し、拡大することを試みる革新的な多分野試験デザイン（n = 280）を説明します。現在の研究では、DBPとペパーミントオイルを比較するネストされた二重盲検RCTを含むことにより、OLPとDBPの投与を比較します。また、この研究では、OLPの可能性のある遺伝的および心理的予測因子を調査し、ランダムに選ばれたサブグループとの一連の広範なインタビューを通じて、OLPおよびDBPに対する参加者の体験をより深く理解しようとしています。討論：OLP治療は、倫理的にプラセボ効果を利用する新しい戦略です。これは、プラセボの理論を再構築し、一般的な主観的症状に対して医師が待機戦略を最適化する方法に影響を与える可能性があります。現在の研究は、初めてOLPとDBPの投与を比較することにより、OLPについての知識を劇的に広げることを目指しています。独自の多分野アプローチを採用し、この研究はOLPの遺伝的、心理的および経験的次元も探ります。この論文は、試験の「文化」やOLPの潜在的なメカニズムおよび倫理的含意についての広範な議論で終了します。試験登録：ClinicalTrials.gov、識別子：NCT02802241。2016年6月14日に登録。