自発的報告における偽陽性：私たちはそれを心配すべきか？

自発的報告は、副作用（ADRs）の特定に最も広く使用されている、そして間違いなく最もコスト効果の高いアプローチであり続けています。この方法の限界のほとんどはよく認識されていますが、偶発的な薬剤-事象の関連に関する偽陽性報告を受ける可能性についてはほとんど注目されていません。本稿では、偶発的に報告されることが予想されるADRの最大報告数を計算するためのポアソン分布に基づく方法を提案します。必要な三つのパラメータは次のとおりです：（i）参照集団における事象の背景リスク、（ii）考慮される薬剤で治療を受けた患者の総数、（iii）医薬品安全性監視システムに報告された症例の割合です。多数の実証的状況が発生する市販後の監視環境において、期待される数は低く、最大で一〜三例が偶発的である可能性があると受け入れられるでしょう。顆粒球減少症や毒性表皮壊死症などの稀な副作用については、偶発的な関連は非常にありそうにないため、三件を超える報告は強い警告となり、さらなる調査が必要です。これらの発見は、稀な事象に対しては、偶発的な薬剤-事象の関連に関する報告は自発的報告の重要な限界とは見なされないほどありそうにないことを示唆しています。