バゼドキシフェン/共役エストロゲンによる睡眠パラメータと健康関連の生活の質

目的：バゼドキシフェン（BZA）/共役エストロゲン（CE）が、無子宮摘出の閉経後女性における睡眠および健康関連の生活の質（HRQoL）に及ぼす影響を、無作為化二重盲検プラセボおよび活性対照を行った第3相試験に登録された女性で評価した。方法：睡眠/HRQoLのサブスタディには、前向きの中度から重度の血管運動症状を持つ459人の女性が参加し、BZA 20 mg/CE 0.45 mg、BZA 20 mg/CE 0.625 mg、BZA 20 mg、CE 0.45 mg/メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（MPA）1.5 mg、またはプラセボに1年間無作為に割り付けられた。3ヶ月目と12ヶ月目に、睡眠パラメータはMedical Outcomes Studyの睡眠スケールを使用して評価され、HRQoLは閉経特異的生活の質（MENQOL）質問票を使用して評価された。結果：BZA/CEおよびCE/MPAは、プラセボと比較して睡眠とHRQoLを有意に改善した。3ヶ月目には、BZA/CEおよびCE/MPAとプラセボの間でのMedical Outcomes Study睡眠パラメータの改善の多くは有意ではなかった。12ヶ月目には、両方のBZA/CE用量およびCE/MPAが入眠時間と睡眠障害を有意に改善した（P < 0.05 vs. プラセボ）；BZA 20 mg/CE 0.625 mgおよびCE/MPAは睡眠の質および睡眠問題指数IおよびIIでも有意な改善を示した（P < 0.01 vs. プラセボ）。両方のBZA/CE用量およびCE/MPAは、3ヶ月および12ヶ月でプラセボと比較してMENQOLの血管運動機能スコアを有意に改善した（P < 0.001）。3ヶ月の時点で、MENQOLの総スコアはBZA 20 mg/CE 0.625 mgおよびCE/MPAによりプラセボと比較して有意に改善した（P < 0.05）；12ヶ月の時点では、両方のBZA/CE用量およびCE/MPAが有意な改善を示した（P < 0.001）。結論：1年間BZA/CEで治療を受ける症状のある閉経後女性は、CE/MPAで治療を受けた女性と同様に、睡眠とHRQoLにおいて有意な改善を示す。