米国食品医薬品局による「薬剤及び生物製剤の適応設計臨床試験に関する草案ガイダンス」についてのコメント

米国FDAは「薬剤及び生物製剤の適応設計臨床試験」に関する草案ガイダンスを公表しており、適応設計で計画された探索的および確認的臨床試験における方法論的問題に関する規制ガイダンスを提供しています。このコメントは、2010年春の90日間の公表コメント期間中に国際生物統計学会のオーストリア・スイスおよびドイツ地域の「適応設計と多重検定手続き」共同作業部会内での議論を要約しています。