ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）± ダラツムマブ（DARA）を移植適格（TE）の新規診断多発性骨髄腫（NDMM）患者（pts）に用いた：多施設、ランダム化第III相研究（PERSEUS）。

TPS8055 背景：DARAは、CD38を標的とするヒトIgGκモノクローナル抗体であり、再発/難治性MM（RRMM）における単剤療法及びRRMMおよび移植不適格NDMMにおける標準治療との併用療法として多くの国で承認されています。移植適格NDMM患者における進行中の第2相GRIFFIN研究の安全性ランインコホートにおいて、DARAとVRd（D-VRd）の初期の安全性と有効性が観察されたことを考慮し、第3相PERSEUS研究では、TE NDMMにおけるD-VRdの有効性と安全性をVRd単独と比較して評価します。方法：これは、TE NDMM患者におけるD-VRdとVRd単独の多施設オープンラベルランダム化第3相研究です。約690名の患者が、ISSステージと細胞遺伝学的リスク（高リスクはdel17p、t4;14、またはt14;16の存在によって定義される）に基づいて層別化され、1:1の比率でランダム化されます。すべての患者は、4つの移植前誘導と2つの移植後強化サイクル（すべて28日サイクル）にわたってVRd（V: 1.3 mg/m² SC 1、4、8、11日目; R: 25 mg PO 1-21日目; d: 40 mg PO 1-4日目、9-12日目）を受け、その後、進行性疾患（PD）までR（10 mg PO 1-28日目）維持療法を受けます。DARA群の患者は、さらに、皮下DARA（1,800 mg、再組換えヒトヒアルロン酸分解酵素PH20 rHuPH20; Halozymeと共同製剤）を、サイクル1-2で週1回、サイクル3-6で2週間ごと、維持サイクル7以上で4週間ごとに投与され、PDまで続けます。誘導後、患者はメルファラン200 mg/m²の前処置を受け、自己造血幹細胞移植（ASCT）を行います。DARA群の患者で、維持療法を24ヶ月以上受けた後、12ヶ月間持続的な最小残存病（MRD）陰性を達成した場合、DARAを中止し、PDまでR維持療法を継続します；完全寛解（CR）またはMRD陰性状態を失った場合、患者はDARA治療を再開します。すべての患者は前投与薬物を受けます。主要評価項目は進行のない生存期間（PFS）です。副次的評価項目には、MRD陰性率、全体反応率、次の治療ラインにおけるPFS、総生存期間、反応の時間と持続期間、健康関連の生活の質、薬物動態、免疫原性、動員後の幹細胞産生量、ASCT後のエンゲストメントまでの時間、安全性が含まれます。臨床試験情報：NCT03710603。