糖尿病足における潰瘍のリスク因子を低減するための液体シリコン注射の有効性：無作為二重盲検プラセボ対照試験。

目的：無作為二重盲検プラセボ対照試験において、糖尿病足に液体シリコンを注射することの潰瘍のリスク因子を低減する効果を調査する。研究デザインと方法：末梢血管疾患のない28人の糖尿病性神経障害患者を、足底表面に0.2 mlの液体シリコンを6回注射する積極的治療群と、同量の生理食塩水（プラセボ）を用いる治療群に無作為に割り付けた。2群間で年齢や神経障害の状態に有意な差は見られなかった。すべての注射は、胼胝や高圧地点のメタタール頭の下で行われた。裸足での足底圧（ペドバログラフィー）およびメタタール頭下の足底組織の厚さ（プランスキャン超音波装置）を、ベースラインおよび初回注射後の3、6、12ヶ月で測定した。注射部位はすべての段階で写真に撮影され、胼胝の形成はベースラインからの変化として記録された。研究期間中、全ての足病治療において同じ足病医によって治療を受けた。結果：シリコン治療を受けた患者は、プラセボ群と比較して、注射部位での足底組織の厚さが有意に増加していた（1.8対0.1 mm）（P < 0.0001）、および3ヶ月後に足底圧が有意に低下していた（-232対-25 kPa）（P < 0.05）、6ヶ月および12ヶ月でも類似の結果が見られた。シリコン治療群では胼胝形成の減少傾向が見られたが、プラセボ群では変化はなかった。結論：結果は、糖尿病足の潰瘍に関連する認識されたリスク因子を低減する足底シリコン注射の有効性を確認する。