토리팔리맙과 화학요법 및 방사선요법을 통한 치료 경험이 없는 진행성 식도 편평 세포암: 단일군 2상 시험

이 단일군 2상 시험(ChiCTR2100046715)은 치료받지 않은 진행성 식도 편평 세포암(ESCC) 환자를 대상으로 하였으며, 이들은 3주마다 카르보플라틴과 함께 4회 주기적으로 파클리탁셀을 투여받았습니다. 토리팔리맙은 3주마다 12개월 동안 정맥 주사로 투여되었으며, 질병 진행 또는 감내할 수 없는 독성이 발생할 때까지 진행되었습니다. 주 병변과 전이를 포함한 방사선요법은 세 번째 주기에서 시작되었습니다. 의도 치료(population)에서의 중위 무진행 생존 기간은 9.8개월(95% 신뢰 구간 CI: 6.8-추정 불가)로 확인되었으며, 사전 설정된 주요 목표를 충족하지 못했습니다. 이차 목표에는 45.5%의 객관적 반응률, 57.6%의 질병 조절률, 11.5개월(사분위 범위, 6.4-15.0)의 중위 반응 지속 시간이 포함되었습니다. 1년 무진행 생존율과 전체 생존율은 각각 41.9%(95% CI: 27.7-63.5)와 69.7%(95% CI: 55.7-87.3)였습니다. 림프구 감소증이 가장 흔한 3급 이상의 부작용(82%)이었고, 3명의 환자(9.1%)에서 식도 누공이 발생했습니다. 치료와 관련된 사망자는 발생하지 않았습니다. 사전 설정된 탐색 바이오마커 분석에서 CD8 + T 세포, CD11c+ 수지상 세포, CD68+ 대식세포의 밀도가 높을수록 종양 반응 및 예후가 개선된 것으로 상관관계가 있었습니다. 치료 경험이 없는 고급 ESCC에 대한 1차 화학-면역요법에 대한 방사선요법의 보조가 일부 항종양 활성을 보였으며 관리 가능한 안전성 프로필을 나타내어 추가적인 무작위 대조 시험이 필요합니다.