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생물의약품, 특히 메신저 리보핵산(mRNA)은 호흡기 및 감염 질환, 드문 유전 질환 및 암으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 극적으로 개선할 가능성을 가지고 있습니다. 그러나 이런 제품의 품질과 안전성은 환자에게 특히 중요하며 면밀한 검토가 필요합니다. 조각과 응집체와 같은 주요 제품 관련 불순물은 mRNA 치료의 효능을 상당히 감소시킬 수 있습니다. 본 연구에서는 평균 기공 직경이 1000Å 및 2500Å인 최신 초광폭 기공 컬럼을 사용하여 mRNA 샘플의 특성을 분석하기 위해 크기 배제 크로마토그래피(SEC)의 가능성을 탐구하였습니다. 우리의 조사는 500에서 5000 뉴클레오타이드(nt) 사이의 어떤 크기든지 mRNA 제품 분석에 1000Å 기공을 가진 컬럼이 최적임을 보여줍니다. 우리는 또한 이동상 조성의 영향을 연구하였으며, 10 mM 염화마그네슘(MgCl2)의 추가가 일부 mRNA 샘플의 큰 크기 변형체의 해상도와 회수 개선에 유익하다는 것을 발견했습니다. 우리는 컬럼 길이를 증가시키거나 유속을 감소시킬 때 주의해야 함을 보여줍니다. 이러한 조정이 해상도를 약간 개선시키기는 하지만, 동시에 저분자량 성분(LMWS)과 단량체 피크 테일링의 양이 명백히 증가하는 결과를 낳으며, 이는 컬럼 내부에서의 체류 시간이 prolonged 되기 때문으로 설명될 수 있습니다. 마지막으로, 우리의 최적 SEC 방법은 길이가 1000에서 4500 nt에 이르는 다양한 mRNA 제품 및 다양한 공급업체와 스트레스를 받거나 받지 않은 샘플에 성공적으로 적용되었습니다.
D’Atri 외 (목요일)이 질문을 연구했습니다.