대량 의약품 및 제약 제형에서 바르데나필 Hydrochloride Trihydrate를 측정하기 위한 검증된 간단하고 신속하며 정확한 RP-HPLC 접근법

배경 현행 분석 방법의 단점은 시간 소모적인 절차, 제한된 감도, 그리고 시약 및 장비와 관련된 높은 비용으로 특성화됩니다. 목표 본 연구의 목표는 대량 의약품 및 완제품에서 최소 탐지 및 정량 수준으로 물질을 식별하고 정량하는 간단하고 빠르며 정확한 방법을 찾는 것이었습니다. 재료 및 방법 방법론은 C18 컬럼을 사용하고 0.1% 인산과 아세토니트릴 혼합물(80:20 비율)을 1 mL/min 속도로 공급하고 247 nm에서 UV 탐지기로 관찰하는 것을 포함했습니다. 결과 ICH 가이드라인에 따라 엄격하게 검증된 후 이 기술은 여러 가지 주목할 만한 특징을 드러냈습니다. 2.53분의 유지 시간으로 신속하며, 평균 회수율이 99.20%에서 100.43% 사이로 정확했고, 상대 표준 편차가 2% 미만으로 정밀함을 나타내었으며, 0.0025에서 6 μg mL-1 사이의 높은 선형 상관 계수 0.999를 보였습니다. 또한, 이 방법은 56.91 ng mL-1의 낮은 농도를 감지할 수 있는 뛰어난 감도를 나타냈고, 정량 한계는 172.44 ng mL-1이었습니다. 결론 이 검증된 RP-HPLC 방법은 속도, 정확성 및 높은 감도의 독특한 조합을 가지고 있어 나노그램 수준에서도 바르데나필 hydrochloride trihydrate를 정확하게 측정할 수 있습니다. 이는 기존 기술을 초월하며 제약 품질 관리 및 분석을 위한 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.