인공지능 기반 자동 주사기의 주요 기능과 관련된 위험 및 이점

목적 이 연구는 ISO 11608-1:2022에서 소개된 자동 주사기의 주요 기능을 제시하고 평가하는 것을 목표로 한다. 현재 자동 주사기 기술의 위험을 조사하고, 인공지능(AI) 기반 자동 주사기와 관련된 위험과 이점을 식별 및 평가하며, 이러한 위험을 완화하기 위한 프레임워크를 제안한다. ISO 11608-1:2022는 약물을 전달하기 위한 바늘 기반 주사 시스템에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 규정하는 표준으로, 환자의 안전과 제품의 효과성을 보장하기 위한 설계 및 기능에 중점을 둔다. KZH는 규제 목적으로 자동 주사기를 분류하는 데 사용되는 FDA 제품 코드로, 마케팅되기 전에 정의된 안전성 및 효능 기준을 충족하도록 보장한다. 방법 미국 식품 의약국(FDA) 데이터베이스의 데이터를 사용하여 자동 주사기 문제에 대한 포괄적 분석이 수행된다. 이 데이터베이스는 자동 주사기와 관련된 여러 출처에서 보고된 의료 기기 보고 사건을 기록한다. 분석은 KZH 제품 코드와 관련된 사건에 중점을 두며, 2008년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 데이터를 포함한다. 이 연구는 통계적 빈도 분석을 사용하며 FDA, 영국, 유럽 연합 집행위원회의 규정 및 ISO 표준을 포함한다. 결과 KZH 코드에 해당하는 자동 주사기에 대해 500개의 의료 기기 보고 사건이 평가된다. 궁극적으로 이 사건 중 188건이 자동 주사기와 관련된 것으로 확인되며, 500개의 의료 기기는 모두 AI 기능이 없는 것으로 나타났다. 전통적인 기계식 자동 주사기에 대한 사건 분석에서는 오작동(72%)과 부상(26%)이 주요 사건 유형으로 발생하였다. 기기 문제, 즉 파손, 결함, 막힘 등의 문제가 사건의 45%를 차지했으며, 10%는 환자 문제, 특히 결핍 및 과소 투여로 인해 발생하였다. 결론 전통적인 자동 주사기는 환자가 약물을 투여하기를 돕기 위해 설계되어 있으며, 품질 관리, 신뢰성 및 설계 개선의 필요성을 강조한다. 같은 목표를 공유하는 AI 자동 주사기는 추가적인 사이버 보안 및 소프트웨어 위험을 동반하며, 표준, 도구, 교육 및 지속적인 모니터링을 포함하는 포괄적인 위험 관리 프레임워크가 필요하다. AI의 통합은 기능성을 향상시키고 실시간 모니터링을 가능하게 하며 원격 임상 시험, 시기적절한介입, 맞춤형 의료 치료를 용이하게 할 것을 약속한다.