공복 및 식사 후 조건에서 건강한 중국 남성에서 두 다폭세틴 염산염 제형의 생물학적 동등성 평가

요약 본 연구는 공복 및 식사 후 조건에서의 약리학적 프로파일을 비교하여 신개발 다폭세틴 염산염 정제가 시장에서 판매되는 기준 제품에 비해 생물학적 동등성을 평가하였다. 총 60명의 건강한 중국 남성 피험자가 단일 센터, 2주기, 2순서, 무작위, 공개-label, 자기 교차 연구에 참여하였고, 세척 기간은 14일이었다. 공복 그룹 30명과 식사 후 그룹 30명으로 나누어 진행하였다. 시험 또는 기준 다폭세틴 제형의 30mg 경구 단일 투여 후, 혈액 샘플이 투여 전부터 투여 후 72시간까지 수집되었다. 액체 크로마토그래피- tandem 질량 분석법을 수행하여 다폭세틴의 혈장 농도를 측정하고 비구획 분석을 통해 약리학적 매개변수를 결정하였다. 연구 기간 동안 생명 징후 및 부작용도 모니터링되었다. 최대 혈장 농도, 투여 후 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 그리고 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 기하 평균 비율의 90% 신뢰 구간이 두 다폭세틴 제형의 생물학적 동등성 규제 기준인 80%-125% 범위 내에 완전히 포함되었다. 또한, 두 다폭세틴 염산염 제형은 일반적으로 잘 견디어졌다. 일반 다폭세틴 염산염 정제는 건강한 중국 남성에서 시장에서 판매되는 기준 제품과 생물학적으로 동등하며, 확연한 안전성 차이는 없었다.