미국과 유럽연합의 실험실 개발 검사 및 자체 인호가 진단 의료 기기 규제 — 비교 개요

의료 진단 실험실의 프로세스 체인은 정확한 진단으로 이어지고, 그 결과 최적화된 개인화 치료 권고로 이어집니다. 승인된 상업적 인호가 진단 의료 기기 외에도, 단일 진단 실험실 내에서 제조 및 사용되는 장치와 검사는 최신 진단과 후속 최상의 환자 치료를 보장하는 이러한 프로세스 체인에서 결정적인 역할을 합니다. 진단 실험실에서 건강 관리 전문가에 의해 개발된 이러한 자체 테스트, 프로세스 및 의료 기기의 구현 및 사용이 품질이 보장되고 규제 및 법적 요구 사항을 충족하는 것이 중요합니다. 이러한 테스트의 복잡성과 다양성, 그리고 일상적인 진료 및 임상 시험에서의 이중 사용으로 인해, 이러한 규정과 그 기본 정의에 대한 철저한 이해가 중요합니다. 본 리뷰는 미국의 실험실 개발 검사 규제와 유럽연합의 자체 개발 인호가 진단 의료 기기 규제의 현재 상태에 대한 비교 개요를 제공합니다. 우리는 관련 규제 생태계를 분석하고 비교하여 개념적 유사점과 차이점을 식별합니다. 우리의 작업은 실험실이 규제 환경을 탐색하는 데 도움을 주며, 건강 관리 제공자, 지급자, 입법자 및 규제 기관 등 주요 이해당사자 간의 추가 논의의 기초를 제공합니다.