P0836 크론병 환자에서 우스테키누맙 바이오시밀러의 단기 및 중기 결과

초록 배경 우스테키누맙 바이오시밀러는 크론병(CD) 치료에 승인되었습니다. 건선 환자 대상 임상 시험 데이터는 있으나, 오리지네이터 우스테키누맙에서 전환하거나 우스테키누맙-처음 환자에서 바이오시밀러를 시작하는 실제 임상 근거는 부족합니다. 방법 이중 기관 후향적 연구로 두 그룹 포함: (a) 오리지네이터 우스테키누맙(Stelara)에서 바이오시밀러(SB17 Pyzchiva® 또는 AVT04 Uzpruvo®)로 전환한 CD 환자; (b) 우스테키누맙-처음 환자에서 바이오시밀러 시작. 최소 3개월 추적 필요, 궤양성 대장염, 수술 후 CD 예방, 병용 치료 환자는 제외. 전환군 1차 결과는 약물 지속성, 처음 환자는 3-4개월 단기 임상 반응. 임상, 생화학, 안전성 데이터는 기저, 3-4개월, 6개월에 수집. 결과 총 74명 포함, 전환군 41명, 처음 환자 30명. 전환군은 37명 SB17(Pyzchiva®), 4명 AVT04(Uzpruvo®)으로 바꿈. 전환 전후 평균 IHB 차이 3개월 (2.4 vs 2.2, Δ -0.2 95% CI -1.3-1; p=0.8), 6개월 (2.4 vs 2.1, Δ -0.2 95% CI -1.4-1; p=0.7) 유의차 없었음. 전환 전후 트로프 수준도 유사 (5 vs 6.2, Δ -1.3 95% CI -3.1-0.48). 분변 칼프로텍틴도 기저와 3개월 후 비슷 (181.7 vs 148.7; Δ -33.1 95% CI -148.6-82.4; p=0.6). 6개월 후 바이오시밀러 약물 지속률 94.5% (95% CI 81-98.7)(그림 1A). 2.4%의 피부 부작용 1건 확인. 처음 환자군은 모두 SB17(Pyzchiva®) 시작. 3-4개월에 21명(70%) 무스테로이드 임상 관해, 24명(80%) 무스테로이드 임상 반응 달성. 6개월엔 16명(80%) 임상 관해, 18명(90%) 임상 반응. 분변 칼프로텍틴 3-4개월 전후 변화 무의미 (224.8 vs 223.6; Δ 1.23; 95% CI -232.5-234.9). 부작용 없음. 결론 우스테키누맙 바이오시밀러 투여는 우스테키누맙-처음 환자 또는 오리지네이터 전환 모두에서 안전하고 효과적임을 보임. 이해관계: Fuentes-Valenzuela, Esteban: AbbVie, Alfa Sigma Pfizer, Takeda, DrFalk Pharma, Kern Pharma, Janssen 교육 자금 수령, Janssen 연자. Chivato Martín Falquina, Irene: AbbVie, Kern, Takeda, Janssen 지원금 수령. Olmos Jerez, Jose Antonio: 이해관계 없음. Lopez Martin, Maria Del Carmen: 없음. Calvache Rodriguez, Almudena: 없음. Gil Santana, Marina: 없음. Somoza Fernández, Beatriz: 없음. Castaño Milla, Carlos: 없음. Bejerano Dominguez, Alicia: 없음.