세르톨리주맙 페골 용량 및 용량 변화가 혈장 최저 농도에 미치는 영향: 무작위 3상 시험 데이터

목적: 세르톨리주맙 페골(CZP) 용량 및 용량 조정이 CZP 혈장 최저 농도에 미치는 영향을 결정하여 CZP의 치료 약물 모니터링을 촉진하는 것을 목표로 한다. 방법: CZP 용량 및 용량 조정이 CZP 혈장 최저 농도에 미치는 영향을 평가하기 위해 52주 간의 무작위 3상 시험(RAPID 1) 및 그 공개 연장 시험의 종단적 데이터를 사후 분석하였다. 활성 류마티스 관절염 환자들은 6개월 이상 메토트렉세이트로 치료받고 CZP 200mg, 400mg 또는 위약을 격주로 무작위 배정 받았다. 연장 시험에 참여한 환자들은 처음에 CZP 400mg을 격주로 치료한 후, 6개월 이상 경과 후 200mg으로 감소되었다. 결과: 982명의 무작위 배정 환자 중 846명이 공개 연장 시험에 참가하였다. 치료 12주 후 200mg군의 혈장 CZP 농도 중앙값(사분위 범위)은 21.3 mg/L (14.7, 27.7)였고, 400mg군에서는 38.3 mg/L (29.2, 63.8)로 나타났으며, 200mg에서 400mg으로 용량 증량 후 18.3 (12.4, 26.5)에서 43.4 (26.8, 63.3) mg/L로 증가하였다. CZP 용량을 400mg에서 200mg으로 감소시키자 중앙 CZP 수치는 36.1 (24.9, 49.0)에서 17.2 (11.5, 23.1) mg/L로 감소하였다. 결론: CZP 혈장 농도는 용량 및 용량 조정의 예측 가능한 방식에 영향을 받으며, 중앙 혈장 수치는 400mg군에서 200mg군보다 두 배 높은 수치를 보였고, 200mg에서 400mg으로 용량 증가 후 두 배 증가하였다. 이는 CZP의 치료 약물 모니터링을 위한 알고리즘 개발을 촉진한다.