초록 배경: 삼중음성유방암(TNBC)은 공격성, 높은 재발률 및 사망률로 인해 상당한 도전과제를 제시합니다. 신보조 면역화학요법(NAIC)은 현재 수술 전 초기 단계 TNBC의 일반적인 치료법입니다. NAIC는 종양, 림프절 및 잠재적 미세 전이를 포함한 부위의 생존 가능한 암세포를 제거하고, 종양을 축소하여 수술 결과를 개선하며, 질병 재발을 방지하는 것을 목표로 합니다. Keynote-522 연구에서는 NAIC를 사용한 초기 단계 TNBC 환자의 3년 무사건 생존율이 84.5%였고, 신보조 화학요법 대비 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 51.2%에서 64.8%로 향상되었습니다. 임상 결과를 개선하고 수술 전 면역 활성화를 유도하는 새로운 잠재적 방법은 NAIC와 결합된 새로운 국소 요법을 통해 세포자멸사 유도와 개인화된 종양 항원 생성을 일으킬 수 있습니다. Arnaout 등은 초기 단계의 수술 가능 유방암 여성에서 종양내(IT) 주사 형태의 INT230-6(빈블라스틴, 시스플라틴 및 종양 확산과 세포 침투 증강 분자 SHAO를 포함하는 약물)을 이용한 무작위 제2상 신보조 윈도우 임상시험을 수행하였습니다(NCT04781725). T2~T4 종양에서 수술 시점에 74%의 환자에서 평균 30% 이상의 괴사가 관찰되었고, 일부 환자에서는 단일 용량 후 95%의 종양 괴사가 나타났습니다. TNBC 환자에서 NAIC 전에 투여된 INT230-6에 의한 면역 활성화 및 세포자멸사 유도 괴사는 pCR 증가 가능성을 가집니다. 방법: 본 연구는 초기 단계 수술 가능 TNBC 환자에서 NAIC와 병용한 IT INT230-6(코호트 A) 또는 NAIC 단독(코호트 B)의 임상 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 제2상 임상시험입니다. INT230-6 용량은 종양 크기에 따라 결정됩니다. 주요 평가 지표는 원발 종양(ypT0/Tis) 및 림프절(ypN0)에서의 pCR입니다. 주요 포함 기준은 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비전이성 TNBC(cT1c N1-3 M0 또는 cT2-4c N0-3 M0)입니다. 다원발 및 다중 중추 종양이 허용되며, 최소 1.5 cm 이상의 초음파로 측정 가능하고 주사 가능한 병변이 있어야 합니다. 대상자는 성별 무관, 18세 이상, ECOG 수행 상태 2 이하, 골수·간·신장 기능 양호해야 합니다. 통계: 코호트별 표본 크기 산정은 단일 단계 제2상 단일군 임상시험 설계(A’Hern)에 근거합니다. 귀무 가설(H0): pCR율 ≤ 0.6, 대립 가설(H1): pCR율 ≥ 0.8. 1종 오류 10%(단측), 검정력 80%. 환자 등록 기간 12개월, 치료 8개월, 추적 36개월 예정이며 각 코호트별 27명 모집합니다. 연구는 스위스와 프랑스 16개 기관에서 진행 중입니다. 결과: 2025년 7월까지 54명 중 15명 등록 완료, 환자 등록은 2026년에 완료될 예정입니다. 예비 안전성 데이터에서 INT230-6 관련 예상치 못한 중증 이상반응 없음이 확인되었습니다. pCR 결과는 마지막 환자가 표준 치료를 시작 후 6개월 후 도출될 예정입니다. 사례 한건도 공개할 예정입니다.
Zürrer 등(화요일,)이 이 문제를 연구했습니다.
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