TPS626 배경: 대부분의 전이성 GCT 환자들은 1차 시스플라틴 기반 화학요법으로 완치되지만, 20-30%는 치료 후 재발합니다. 재발 환자 중 많은 수가 2차 또는 3차 화학요법으로 여전히 완치됩니다. 말기 치료 상황에서 말초혈액 조혈모세포 이식(PBSCT)을 동반한 고용량 화학요법(HDCT)은 표준 치료법입니다. 구제 치료 후 유지 화학요법은 완치율 향상을 위해 평가되어 왔습니다. 후향적 연구에서 HDCT와 PBSCT 후 경구 에토포시드는 관찰군에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 개선했습니다. HDCT 후 3개월간 매일 경구 에토포시드 투여군과 관찰군을 비교하는 무작위 전향적 임상시험이 진행 중입니다. 고환암은 비종양성 고환에 비해 VEGF 발현이 높고 c-MET 과발현이 보고되었습니다. 잔잘린티닙은 MET, VEGFR2, TAM 수용체(Tyro3, AXL, MER)를 포함한 여러 표적을 가진 경구 TKI로, 반감기가 짧아 내약성이 향상되고 경구 유지 화학요법과 병용이 가능할 것으로 예상됩니다. 이를 바탕으로, 우리는 HDCT와 PBSCT 후 재발한 GCT 환자에게 잔잘린티닙과 경구 에토포시드 병용 유지요법을 평가하는 1/2상 임상시험과 안전성 선도군을 제안하였습니다. 방법: 본 연구는 HDCT와 PBSCT로 치료받은 재발성 GCT 환자에서 경구 에토포시드와 병용한 잔잘린티닙 유지요법의 안전성 선도군을 포함한 공개 단일군 1/2상 임상시험입니다. 안전성 선도군에는 1차 시스플라틴 기반 화학요법과 최소 1회 이상의 구제 치료 후 진행된 불응성 재발 전이성 GCT 성인 남녀가 포함됩니다. 최초 9명이 등록되며, 잔잘린티닙은 40 mg 매일 투여하고 경구 에토포시드는 50 mg 매일 투여합니다. 베이지안 최적 구간(BOIN) 설계를 사용해 독성 제한 용량(DLT)을 기준으로 잔잘린티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. DLT 평가는 1주기 1일 시작 후 28일까지입니다. 안전성 선도군 종료 후, 2상에서는 HDCT와 PBSCT 후 병용 치료받은 환자의 1년 무진행 생존을 1차 평가변수로 합니다. 2상에서는 16주 이내 HDCT와 PBSCT를 완료한 29명을 등록할 계획이며, RP2D 용량의 잔잘린티닙과 3개월간 50 mg 경구 에토포시드를 투여합니다. 2차 평가변수는 12개월 전체 생존기간과 유지요법의 안전성 및 내약성입니다. 등록 시점에서 차세대 염기서열분석(NGS)을 탐색적으로 수행하고, 그 결과와 PFS 및 OS와의 상관관계가 평가될 예정입니다. 현재 환자 등록 중입니다. 임상시험 정보: NCT06937866.
Khalid 등(일요일,)이 이 주제를 연구하였습니다.