정보에 대한 동의의 예외(EFIC) 하에 수행되는 응급 치료 연구는 잘 알려진 윤리적 및 실질적 도전에 직면하는 것을 포함합니다. 이러한 도전에 대처하는 데 상당한 경험이 있었으나, 이 경험의 대부분은 환자가 동의를 제공할 수 없는 심장 마비와 같은 상태에 대한 임상 시험과 관련이 있습니다. 환자(및 대리인)가 등록 결정에서 잠재적 참여 정도에 따라 스펙트럼에 해당하는 상황에서 EFIC 연구에 접근하는 방법에 관한 중요한 질문이 남아 있습니다. 이 글은 EFIC에 관한 미국 국립보건원(NIH) 워크숍에서 비롯된 것으로, 두 세트의 도전에 대해 다룹니다. 첫째, 응급 상태의 환자로부터 정보에 대한 동의를 받는 것이 불가능하다고 판단할 때, 연구자와 기관 심사 위원회가 사용해야 할 기준선은 무엇인지, 그리고 능력의 스펙트럼이 존재할 때 EFIC가 필요한 시점은 언제인지를 질문합니다. 우리는 실현 가능성을 결정하기 위한 환자 수준 및 인구 수준 고려 사항의 중요성을 강조하고, EFIC의 정당화를 위해 필요한 환자 수에 대한 고정 기준에 반대하는 주장을 합니다. 둘째, 연구팀은 어떤 참여가 가능하나 정보에 대한 동의는 받을 수 없는 경우, 응급 치료 연구에 참여를 거부할 수 있는 기회를 제공하기 위해 환자와 대리인을 어떻게 그리고 언제 미리 참여시켜야 하는지에 관한 질문을 합니다. 우리는 가능할 때 포함을 거부할 기회를 제공하는 것에 대한 증거를 검토하고, 이 EFIC 연구의 측면을 어떻게 최적으로 운영화할 것인지에 대한 전략을 공유하고 경험적으로 평가할 필요성을 강조합니다.
Dickert et al. (Sun,)은 이 질문을 연구했습니다.