FDA 약물 승인 요약: 에를로티닙 (Tarceva®) 정제

2004년 11월 18일, 에를로티닙 (Tarceva); OSI Pharmaceuticals, Inc., Melville, NY, http://www.osip.com와 Genentech, Inc., South San Francisco, CA, http://www.gene.com) 는 최소 한 가지 이전 화학요법 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 단독 요법으로 정식 승인을 받았습니다. 에를로티닙 치료를 받은 환자들의 생존율은 위약 치료를 받은 환자들보다 우수했습니다. 에를로티닙 치료를 받은 환자들의 중간 생존 기간은 6.67개월로, 위약 치료를 받은 환자들의 4.70개월보다 길었습니다. 탐색적 단변량 분석에서는 두 개의 환자 하위 집단에서 더 큰 생존 연장을 보였습니다: 담배를 피운 적 없는 환자와 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 종양을 가진 환자. 담배를 피운 적 없는 EGFR 양성 환자들은 에를로티닙으로 인한 큰 생존 이점을 보였습니다. 에를로티닙은 진행 없는 생존율에서도 위약보다 우수했으며 반응률은 8.9% 대 0.9%였습니다. 피부 발진과 설사가 가장 흔한 에를로티닙의 부작용이었습니다. 심각한 발진은 8%, 심각한 설사는 에를로티닙 치료를 받은 환자의 6%에서 발생했습니다. NSCLC의 1차 치료에서, 두 개의 대규모, 대조군 무작위 시험은 더블 플래티넘 기반 화학요법에 에를로티닙을 추가해도 이점이 없음을 보여주었습니다. 따라서, 이 설정에서 에를로티닙의 사용은 권장되지 않습니다.