절차적介入의 무작위 시험에서의 위약 대조 및 블라인드 처리

중요성: 약물과 달리, 절차적介入은 임상 실습에서 받아들여지기 전에 위약 대비 시험을 받는 경우가 드물다. 위약 대조 시험이 결국 진행될 때, 절차적介入은 이전에 믿었던 것보다 효과가 떨어질 수 있다. 목적: 피부 절개 또는 내시경 기법이 필요한 해부학적으로 특정된 절차의 위약 군 포함의 중요성을 조사하기 위해, 위약 군 포함 여부에 따라 동일한 절차에 대한 시험에서의 효과 크기를 비교하는 것이다. 데이터 출처: MEDLINE 및 Embase 검색을 통해 2019년 3월 31일까지 모든 의학 및 수술 전문 분야에서의 절차적介入에 대한 위약 대조 시험을 확인하였다. 이차 검색을 통해 동일한介入, 조건 및 종료 지점을 평가하지만 위약 군이 없는 무작위 임상 시험도 확인하였다. 연구 선정: 피부 절개 또는 내시경 기법이 필요한 해부학적 위치 특정 절차의 위약 대조 시험이 포함 기준에 적합했으며, 이는 사전에 지정된 이질성의 범위 내에서 위약 대조가 없는 시험과 일치시켰다. 데이터 추출 및 종합: 위약과 블라인딩을 고정 효과로,介入 및 종료 지점 그룹을 무작위 효과로 하는 랜덤 효과 메타 회귀를 사용하여 각 종료 지점에 대한 위약 대조의 영향을 계산하였다. 데이터는 2019년 3월부터 2020년 3월까지 분석되었다. 주요 결과 및 측정치: 종료 지점은 미리 지정된 하위 그룹에서 조사되었다: 환자 보고 또는 의료 전문가 평가 결과, 삶의 질, 통증, 혈압, 운동 관련 결과, 재출혈 및 모든 원인으로 인한 사망률. 결과: 72개의 블라인드, 위약 대조 시험(이후 블라인드)과 55개의 비블라인드 위약 대조가 없는 시험(이후 비블라인드)에서 97개의 종료 지점이 일치하였으며, 111,500개의 개별 환자 종료 지점을 포함하였다. 비블라인드 시험은 운동 관련 결과에 대한 효과 크기(표준화 평균 차이 SMD, 0.59; 95% CI, 0.29~0.89; P < .001)와 삶의 질(SMD, 0.32; 95% CI, 0.11~0.53; P = .003) 및 의료 전문가 평가 종료 지점(SMD, 0.40; 95% CI, 0.18~0.61; P < .001)에서 블라인드 시험보다 큰 표준화된 효과 크기를 보였다. 위약 효과는 이러한 종료 지점에서 각각 관찰된 비블라인드 효과 크기의 88.1%, 55.2%, 61.3%를 차지하였다. 환자 보고 종료 지점(SMD, 0.31; 95% CI, -0.02~0.64; P = .07), 혈압(SMD, 0.26; 95% CI, -0.10~0.62; P = .15), 모든 원인으로 인한 사망률(우도비 OR, 0.23; 95% CI, -0.26~0.72; P = .36), 통증(SMD, 0.03; 95% CI, -0.52~0.57; P = .91) 또는 재출혈 사건(OR, -0.12; 95% CI, -1.11~0.88; P = .88)에 대해서는 비블라인드 시험과 블라인드 시험 간에 유의미한 차이가 없었다. 결론 및 관련성: 이 체계적 검토 및 메타 회귀에서 발견된 위약 효과의 크기는 종료 지점에 따라 달라졌다. 절차적介入의 시험에서 위약 대조는 운동 관련, 삶의 질, 및 의료 전문가 평가 종료 지점에 가장 큰 영향을 미쳤다. 절차적介입의 무작위 임상 시험은 그에 따라 위약 대조를 고려할 수 있다.