저소득 및 중간 소득 국가에서 단클론 항체에 대한 공평한 접근을 가능하게 하는 새로운 접근법

단클론 항체(mAbs)는 고소득 국가에서 비전염성 질환의 관리에 혁신을 가져오고 있으며, 다양한 전염병(ID)에 대해서도 점점 더 발전하고 있습니다. 그러나 저소득 및 중간 소득 국가(LMICs)에서는 기존 mAbs에 대한 접근이 제한적이며, LMICs에 불균형적으로 영향을 미치는 ID를 위한 적합한 mAbs 개발에 대한 투자는 제한적입니다. 이러한 접근 장벽의 이면에는 LMIC 시장을 목표로 하는 상업적 유인의 부족과 제조 및 규제 과정의 복잡성과 같은 시스템적 과제가 있습니다. mAbs에 대한 시스템적 접근 장벽을 극복하기 위해 새로운 전략이 필요합니다. 2023년 3월 다중 이해당사자와의 협의에 기반하여 이러한 장벽을 해결할 수 있는 새로운 접근법이 필요한 주요 영역을 설명합니다. 세 가지 질병-시장 전형이 식별되어 다양한 맥락에 맞춘 비즈니스 모델에 대한 사고를 안내합니다. ID mAbs의 개발 및 제조를 장려하고, 다양한 LMIC 환경에서 사용 가능하도록 목표 제품 프로필 및 원가를 최적화하는 mAbs를 보장하기 위해 새로운 비즈니스 모델이 필요합니다. 자발적 라이센싱 전략 및 다양한 전염병에 대한 개발 및 저렴한 공급을 촉진하는 제품 개발 파트너십에서 얻은 교훈을 적용할 수 있습니다. 기술 이전은 LMIC의 연구 및 제조 역량을 확대하고 지속 가능한 다양화된 공급을 가능하게 하는 데 핵심이 될 것입니다. 개선된 시장 정보, 수요 집합 메커니즘 및 포트폴리오 기반 제조 모델을 통해 상업적 투자의 리스크를 줄이고 저렴한 mAbs를 위한 지속 가능한 제조 생태계를 구축할 수 있습니다. 새로운 규제 접근법과 강력한 기술 이전은 바이오시밀러 승인에 필요한 데이터 요구사항과 타임라인을 줄일 수 있습니다. 자금 제공자의 통합된 '끝에서 끝' 지원을 통한 선구적인 제품은 더 넓은 범위의 LMIC에서 접근 가능한 mAbs를 위한 경로에 대한 개념 증명을 시연할 수 있습니다. 연구 자금 제공자, 지역 및 세계 보건 기관 및 민간 부문 파트너는 LMIC에서 전염병에 대한 mAbs에 공평하게 접근할 수 있도록 혁신적인 파트너십 및 끝에서 끝 전략을 구현하는 데 헌신해야 합니다.