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서론: 동종 NK 세포 주입이라는 새로운 유형의 면역 세포 이식이 혈액 악성 종양에서 채택된 면역 세포 치료를 위한 잠재적인 범용 제품으로 제안되었습니다. 설계: 비임상 다기관 1상 임상 시험이 재발성/불응성 AML 환자에서 채택된 NK 세포의 안전성, 실행 가능성 및 잠재적인 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 우리는 세포 생산, 환자 선정 및 치료 프로토콜을 고려하여 임상 시험의 실행 가능성을 평가했습니다. 방법: 동종 NK 세포는 무작위 건강한 비친척 기증자로부터 생산되었습니다. 10명의 환자가 포함 기준에 따라 선정되었고, NK 세포 용적 증가를 대비하여 2개의 그룹에 포함되었습니다. 첫 번째 주입 7일 전에 플루다라빈-엔도잔의 림프 감퇴 준비 과정을 따라 7일 간격으로 두 번의 세포 주입이 시행되었습니다. 개입 안전성은 세포 주입에 따른 활력 징후 변동을 기반으로 하여 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가되었습니다. NK 세포 키메리즘, 종양 부담 및 재발 지속 기간은 효능의 구성 요소로 간주되었습니다. 파일럿 실행 가능성 평가는 CONSORT 플랫폼을 사용하여 점검되었습니다. 결과: NK 세포 주입 절차는 잘 견디었으며, PB-NK 세포 주입과 관련된 2-5급 독성(가능성 있는 또는 확실한)은 관찰되지 않았습니다. 네 명의 환자가 각 PB-NK 세포 주입 후 1급 일시적인 오한, 두통, 구토 및 뼈 통증이 발생했지만 입원이 필요하지는 않았습니다. 이들 중 한 환자(p01)는 심각한 급성 호흡기 증후군으로 사망했습니다. 9명의 평가 가능한 환자 중 6명(66.6%)이 안정적 질환(SD)을 보였고 3명(33.3%)은 진행성 질환(PD)을 나타냈습니다. 6명의 SD 환자 중 2명(p08 및 p09)이 SD 상태를 유지했고 3명(p04, p05 및 p07)이 NK 세포 주입 9개월 후 PD로 전환되었으며 1명(p03)은 추적 손실로 인해 평가할 수 없었습니다. 완전 관해에 도달한 환자는 없었습니다. 결론: 이 연구는 재발성/불응성 AML 환자에서 무작위 건강한 비친척 기증자 PB-NK 세포의 채택 전달의 실행 가능성과 안전성을 입증하며, 재발/불응성 AML 환자를 위한 2상 임상 시험에서의 지속적인 연구를 지지합니다.
Ahmadvand et al. (Fri,) 이 질문을 연구했습니다.