세레사이트 코일 시험

배경 및 목적: 우리는 세레사이트 코일 시험의 주요 결과를 보고합니다. 이 무작위 시험은 폴리머로 로드된 세레사이트 코일이 미크러스 벌크 플래티넘 코일과 비교했을 때, 코어 실험실에서 평가한 6개월 후 동맥류의 혈관 조영술적 폐색 비율을 개선하는지를 확인하기 위한 것입니다. 부차적인 목표는 두 그룹 간의 임상 결과 및 재치료율을 비교하는 것이었습니다. 방법: 18세에서 70세 사이의 파열된 또는 파열되지 않은 목표 동맥류 환자 500명이 전세계 23개 센터에서 세레사이트 또는 벌크 플래티넘 코일로 치료받기 위해 무작위 배정되었습니다. 249명의 환자가 세레사이트 코일에, 251명이 벌크 플래티넘 코일에 배정되었습니다. 분석은 치료의 의도를 기준으로 하였습니다. 결과: 494명의 환자가 분석 자격을 가졌습니다. 481명의 환자가 동맥류에 대한 코일 치료를 받았으며, 이 중 227명의 환자는 최근에 파열된 동맥류, 254명의 환자는 파열되지 않은 동맥류를 가지고 있었습니다. 433개의 추적 혈관조영술이 코어 실험실에 의해 평가되었습니다. 세레사이트 그룹에서 215명 중 127명(59%), 벌크 플래티넘 그룹에서 218명 중 118명(54%)이 시험이 미리 정해준 성공 정의를 충족하였습니다. 즉, 치료된 동맥류가 완전한 혈관 조영술적 폐색을 보여주었고, 안정적인 목 잔여물이 있으며, 치료 종료 시 혈관 조영술과 비교하여 혈관 조영술적 외관이 개선된 것입니다(P=0.17). 452명 중 25명(5.5%)에서 지연 재치료가 시행되었으며, 17명(7.7%)이 세레사이트, 8명(3.5%)이 벌크 플래티넘이었습니다(P=0.064; 범위, 4-34개월). 두 그룹 간의 임상 결과는 차이가 없었습니다. 결론: 코어 실험실에서 평가할 때 6개월 후의 혈관 조영술적 결과에서 세레사이트 코일과 벌크 플래티넘 코일 간의 유의한 차이는 없었습니다. 임상 시험 등록 정보- URL: www.controlled-trials.com. 고유 식별자: ISRCTN82461286.