식이요법과 운동으로 조절이 불충분한 2형 당뇨병 일본 환자에서 다파글리플로진 단독 요법의 효능 및 안전성

목적 2형 당뇨병 (T2DM) 식이요법과 운동으로 조절이 불충분한 일본 환자에서 선택적 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위함이다. 방법 환자들은 24주 동안 플라시보 또는 다파글리플로진(5 mg 또는 10 mg)을 하루에 한 번 복용하였다. 주요 결과 척도는 기준선에서의 글리케이퍼머글로빈 (HbA1c) 변화였다. 결과 환자 (N = 261)는 기준선 HbA1c가 다소 높았고 (평균 ≈ 7.5%), 대부분은 경증 또는 중등도의 신장 기능 저하가 있었다 (예상 여과율 범위 43–103 ml/min/1.73 m²). 다파글리플로진 (5 mg, −0.41%; 10 mg, −0.45%)을 복용한 환자에서 플라시보 (−0.06%)에 비해 평균 HbA1c 수치의 더 큰 감소가 관찰되었고, 이는 기준선 HbA1c 수치가 높은 환자에서 더 두드러졌다. 공복 혈장 포도당 (FPG) 또한 다파글리플로진 (5 mg, −8.6 mg/dl; 10 mg, −13.7 mg/dl)을 복용한 환자에서 플라시보 (+5.8 mg/dl)와 비교하여 유의하게 감소하였다. 다파글리플로진은 플라시보 (−0.84 kg)와 비교하여 체중을 유의하게 감소시켰다 (5 mg, −2.13 kg; 10 mg, −2.22 kg). 전체적으로, 다파글리플로진 5 mg 및 10 mg을 복용한 환자 각각 47.7%와 64.8%, 그리고 플라시보의 51.7%가 대부분 경증 또는 중등도이며 연구 치료와 관련이 없는 이상 반응을 경험하였다. 다파글리플로진 10 mg을 복용한 두 환자가 저혈당을 보고하였다. 모든 그룹에서 네 명의 환자가 생식기 감염을 시사하는 사건을 보고하였고, 네 명은 요로 감염을 보고하였다. 신우신염 사건은 보고되지 않았다. 결론 다파글리플로진 (5 mg 및 10 mg)은 일본 T2DM 환자에서 식이요법과 운동으로 조절이 불충분한 환자에서 HbA1c, FPG 및 체중을 24주 동안 잘 견디고 효과적으로 감소시켰다.