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단일 약제의 안전성을 평가하고자 하는 용량 탐색 연구는 점점 덜 일반적이 되어가고 있으며, 임상 연구의 발전은 종양학에서의 용량 탐색 패러다임을 복잡하게 만들고 있습니다. 표적 치료제, 병합 요법 및 임상적 또는 유전적 특성에 따른 환자의 층화와 같은 보다 복잡한 문제들이 발생함에 따라 초기 단계 시험 설계를 조사 중인 특정 약물 유형 및 해당하는 최종 지표에 맞추어 조정할 필요성이 생겼습니다. 본 논문에서는 고통을 동반하는 뼈 전이 질환 환자들에 대한 정위체 방사선 치료의 1/2상 시험의 목표에 맞추어 수정된 이질적인 집단을 위한 지속적 재평가 방법에 기초한 적응 설계의 구현을 설명합니다. 기관 생명윤리위원회에서 승인한 설계의 운영 특성은 여러 가지 가능한 실제 시나리오 하에서 시뮬레이션 연구를 통해 입증됩니다.
Wages 외 (Mon,) 이 질문을 연구했습니다.