미국 특정 의료 기기의 승인 및 리콜 검토: 일반 및 성형 수술 분야

미국의 의료 기기는 사전 시장 통지(510(k)) 또는 사전 시장 승인 프로세스(PMA)를 통해 FDA 승인을 받을 수 있습니다. PMA에 대한 신청은 510(k)보다 더 집중적입니다. 본 연구는 510(k) 및 PMA 일반 및 성형 수술(수술) 기기의 리콜 비율을 비교하고 승인 프로세스의 잠재적인 결함에 대해 의사들을 교육하는 것을 목표로 합니다. 이는 공개 FDA 의료 기기 리콜 데이터베이스를 이용한 후향적 사례 연구입니다. 본 연구의 포함 기준은 2002년 11월 2일부터 2021년 11월 9일 사이에 510(k) 또는 PMA를 통해 수술 기기 패널에 의해 승인된 기기입니다. 8,985개의 기기 중 81%의 수술 기기가 510(k)를 통해 승인되었고 19%가 PMA를 통해 승인되었습니다. PMA와 510(k)에 의해 승인된 기기의 리콜 비율은 각각 2.3% 및 11.6%였습니다(p < .01). 510(k) 기기 리콜은 5.32배 더 발생할 가능성이 높습니다. 리콜의 심각성 차이도 유의미합니다(p < .01). 2002년부터 2021년까지 501(k)에 의해 승인된 기기의 비율은 감소했으나(p < .01) 리콜 비율은 일관성이 있었습니다. 수술 기기는 PMA에 비해 압도적으로 510(k)를 통해 승인되었습니다. 510(k) 신청은 더 저렴하고, 더 빠르며, 덜 엄격합니다. 이러한 요소들은 불균형한 510(k) 승인 및 리콜 비율의 차이에 기여할 수 있습니다. 심장학, 정형외과, 그리고 산부인과도 510(k) 기기 승인 경로를 통해 유사한 경향을 보입니다. 수술 분야에서 510(k) 승인의 비율이 감소하고 있지만, 510(k) 프로세스가 잠재적인 환자 위험을 충분히 최소화하고 있음을 보장하기 위해 더 많은 노력이 필요합니다.