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서론 전통적인 생체재료 및 이식형 기기에 대한 규제 프레임워크와 표준화된 분석법은 위험 평가를 기반으로 국제 수준에서 조화를 이루고 있습니다. 그러나 혁신적인 제품의 경우 혁신을 촉진하고 새롭고 안전하며 효과적인 혁신 의료기기를 환자에게 더욱 신속하게 전달하기 위해 보다 적절한 분석법 개발과 규제 및 과학적 평가의 간소화가 필요합니다. 본 연구의 목적은 최근 개발된 생체재료 및 의료기기 평가와 관련된 상충되는 문제에 대한 최신 동향을 검토하는 것입니다. 방법 본 논문은 지난 10년(2008-2017) 동안의 의료기기 분야 관련 학술 문헌에 대한 검토를 기반으로 합니다. Medline 데이터베이스에서 제목 또는 초록에 “medical devices” + “regulations” + “innovation”이 포함된 논문을 체계적으로 검색하였습니다. 고찰 혁신적인 의료기기의 연구 및 상용화가 평가 방법 및 규제에 관한 논의보다 훨씬 더 빠르게 진행되고 있다는 인식이 널리 퍼져 있습니다. 모든 이해관계자 간의 협력은 의료기기 혁신의 기존 문제를 극복하는 데 기여할 수 있습니다.
Bretaña et al. (Thu,)은 이 문제를 연구했습니다.