3단계 암 임상 시험에서 방법론적 품질 및 윤리적 요구사항 보고

배경: 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받고 환자에게서 정보에 기반한 동의를 얻는 것(ICP)은 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리에서 주요 문제로 고려될 수 있다. 본 연구의 목적은 방법론적 품질과 윤리적 품질을 평가하고, 무작위 3단계 암 임상 시험에서 이 두 품질 간의 관계를 평가하는 것이었다. 방법: 1999년부터 2001년까지 10개의 국제 학술지에 발표된 모든 무작위 대조 시험(RCT)에 대해 방법론적 품질(Jadad 점수)과 윤리적 품질(Berdeu 점수)을 평가하였다(n = 231). 결과: 평균 Jadad 점수는 9.86 +/- 1.117이었다. 75개의 RCT에서 방법론적 품질이 부족했다(Jadad 점수 <9). 평균 Berdeu 점수는 0.42 +/- 0.133이었다. 방법론적 품질이 부족한 RCT(n = 75)의 평균 윤리적 품질 점수는 0.39 +/- 0.133였고, 좋은(n = 156) 방법론적 품질 RCT의 경우 0.43 +/- 0.133이었다(p = 0.07). 시험 시작 연도에 따라 윤리적 품질이 향상되었다(p < 0.001). 방법론적 품질과 참여 환자 수 간에는 상관관계가 없었고(R2 = 0.003, p = 0.78), 윤리적 품질과 참여 환자 수 간에도 상관관계가 없었다(R2 = 0.003, p = 0.76), 윤리적 품질과 방법론적 품질 간에도 상관관계가 없었다(R2 = 0.012, p = 0.1). 각각 21개 및 77개의 시험에 대해 ICP 및 REC 승인이 없었다. 결론: 방법론적 품질과 윤리적 요구사항 보고 간의 관계는 아마도 연구 과정 전반에 걸쳐 환자에 대한 존중을 반영한다고 할 수 있다. 이러한 결과는 임상 연구 수행 및 윤리적 측면 보고에 더 많은 주의가 필요함을 시사한다.