국소적이거나 국소 진행성 전립선암 환자의 표준 치료에 대한 보조요법으로서 또는 단독으로 즉각 치료를 위한 비칼루타미드: 조기 전립선암 프로그램의 첫 번째 분석

목적: 우리는 비칼루타미드가 임상적으로 국소화된 또는 국소 진행성 전립선암 환자에서 즉각 치료로서, 단독 또는 치료의 보조요법으로서의 효능과 내약성을 결정합니다. 자료 및 방법: 이 국제 프로그램은 진행 중인 3개의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험(시험 23, 24, 25)으로 구성됩니다. 국소화되거나 국소 진행성(T1-T4, Nx/N0, M0) 전립선암을 가진 남성들은 매일 150mg 비칼루타미드를 또는 위약을 받아야 하며, 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법 또는 관망 요법의 표준 치료와 함께 제공됩니다. 주요 종점은 객관적 진행까지의 시간과 전체 생존율입니다. 이 첫 번째 분석에서는 프로토콜에 따라 시험 데이터가 단일 개요 분석으로 결합되었습니다. 결과: 3.0년의 중위 추적 관찰 기간 동안 8,113명의 환자(4,052명이 비칼루타미드에 무작위 배정, 4,061명이 표준 치료 단독)에 대한 데이터가 제공됩니다. 비칼루타미드로 치료받은 환자는 표준 치료 단독에 비해 객관적 진행의 위험을 42% 유의미하게 감소시켰습니다(9.0% 대 13.8%, 위험 비율 0.58; 95% 신뢰 구간 0.51, 0.66; p <<0.0001). 전체 결과는 3개의 시험 중 2개(시험 24 및 25)에 반영되었으며, 시험 3(시험 23)은 현재 유의미하지 않은 차이를 보였습니다. 질병 진행의 위험 감소는 모든 환자 집단에서 관찰되었으며, 기본 치료나 질병 단계와 무관합니다. 전체 생존율 데이터는 현재 미성숙하며, 더 긴 추적 관찰이 비칼루타미드와 함께 생존상의 혜택이 있는지를 결정할 것입니다. 비칼루타미드의 가장 빈번하게 보고된 부작용은 남성 유방증 및 유방 통증이었습니다. 결론: 150mg의 비칼루타미드를 매일 즉각적으로 치료하면, 단독으로 또는 치료의 보조요법으로 사용하더라도 국소적이거나 국소 진행성 전립선암 환자에서 질병 진행의 위험을 유의미하게 감소시킵니다. 이 이점은 장기 호르몬 치료와 관련된 이환율과 균형을 이루어야 합니다. 이 치료 접근법의 가능한 생존 혜택을 결정하기 위한 추적 관찰이 진행 중입니다.