염증성 장질환에 대한 베돌리주맙의 장기 안전성

배경: 인테그린 항체는 중등도에서 중증 간헐적 대장염(UC) 및 크론병(CD)에 대해 승인되었습니다. 목표: 베돌리주맙 GEMINI 장기 안전성(LTS) 연구의 최종 결과를 보고합니다. 방법: 3상 공개적 GEMINI LTS 연구(2009년 5월 시작)는 UC 또는 CD 환자와 베돌리주맙을 처음 사용하는 환자를 포함했습니다. 베돌리주맙 LTS가 평가되었으며, 효능 및 환자 보고 결과는 탐색적 최종점이었습니다. 결과: 등록된 환자(UC, n = 894; CD, n = 1349)는 4주마다 IV로 베돌리주맙 300 mg을 받았으며, UC의 중앙 누적 노출은 42.4개월(범위: 0.03-112.2)이고 CD는 31.5개월(범위: 0.03-100.3)입니다. 8년 동안, 부작용(AE)은 환자의 93%(UC) 및 96%(CD)에서 발생하였으며, UC(36%) 및 CD(35%)의 악화가 가장 빈번했습니다. 심각한 AE는 환자의 31%(UC) 및 41%(CD)에서 보고되었습니다. AE로 인한 베돌리주맙 중단은 환자의 15%(UC) 및 17%(CD)에서 발생했습니다. 감염, 악성 종양, 주입 관련 반응 또는 간 사건에 대한 새로운 경향은 없었으며, 진행성 다초점 백질뇌병증 사례도 없었습니다. 10명의 사망자(UC, n = 4; CD, n = 6) 중 2명은 현지 조사자에 의해 약물 관련으로 간주되었습니다(웨스트 나일 바이러스 감염 관련 뇌염 및 간세포 암종). 지속적인 베돌리주맙 사용은 장기적으로 임상 반응을 유지하였으며, 400주 치료 시 환자의 33%(UC) 및 28%(CD)가 임상 관해 상태에 있었습니다. 결론: 베돌리주맙의 안전성 프로파일은 예상치 못한 새로운 안전성 문제 없이 여전히 우수합니다. 이 결과는 베돌리주맙의 안전성을 더욱 확립하고 장기 사용하는 것을 지지합니다(NCT00790933/EudraCT 2008-002784-14).