식품 첨가물 평가 제출을 위한 안내

이 안내 문서는 새로운 식품 첨가물의 승인 요청 또는 이미 승인된 식품 첨가물의 수정에 대한 요청을 다루며, 데이터 요구사항 및 그 맥락에 대한 설명과 함께 적용된 위험 평가 패러다임에 대한 설명을 단일 문서로 통합하고 있습니다. 이 문서는 화학 및 사양, 기존 승인 및 평가, 제안된 용도 및 노출 평가, 독성 연구라는 네 가지 주요 섹션으로 구성되어 있습니다. 식품 첨가물에 대한 노출 평가의 기초는 제안된 첨가물 또는 해당 첨가물의 독성 관련 구성 요소에 대한 사람의 알려진 또는 예상되는 노출과 기타 잠재적인 식이 출처에 대한 정보를 기반으로 합니다. 독성 연구에 관해서는, 이 안내는 데이터 요구 사항과 위험의 균형을 맞추면서 동물 복지를 고려하여 3-Rs(대체, 개선, 감소)에 부합하는 동물 실험 전략을 채택하는 계층적 접근 방식을 설명합니다. 독성 연구를 위한 이 계층적 접근 방식은 3개의 계층으로 구성되며, 각 계층에 대한 테스트 요구 사항, 주요 문제 및 트리거에 대해 설명하고 있습니다. 이 계층적 접근 방식에 따라, 모든 화합물에 적용 가능한 최소 데이터 세트가 1단계 하에 개발되었으며, 1단계 테스트에서 흡수되거나 (유전)독성을 나타내는 화합물에 대해서는 더 광범위한 데이터를 생성하는 2단계 테스트가 필요합니다. 3단계는 2단계 테스트 결과에서 추가 조사가 필요한 특정 엔드포인트를 밝히기 위해 모든 가용 데이터를 고려하여 개별 사례별로 수행해야 합니다. 이 안내 문서는 2001년에 발표된 식품 과학 위원회의 이전 안내 문서를 대체합니다.