الجسيمات المرئية في منتجات الأدوية عن طريق الحقن: مراجعة لممارسات تقييم السلامة الحالية

تستخدم منتجات الأدوية عن طريق الحقن (PDPs) على نطاق واسع لعلاج أمراض متنوعة. يلعب جودة المنتج دورًا حاسمًا في ضمان سلامة المرضى وفعالية المنتج. ومن التحديات الهامة المتعلقة بالجودة هي تلوث الجسيمات في منتجات الأدوية عن طريق الحقن. تمثل وجود الجسيمات في (PDPs) خطرًا محتملاً على سلامة المرضى. تم وضع توجيهات وممارسات مختلفة للجسيمات المرئية (VPs) والجسيمات دون المرئية (SVPs) في (PDPs). بالنسبة لـ(SVPs)، تم توحيد حدود الكمية في عدة دستور صيدلانية. تتبع صناعة الأدوية الحدود الموجهة للامتثال التنظيمي والجودة. ولكن بالنسبة لـ (VPs)، لم يتم تحديد حد مقبول مماثل. وهذا يؤدي لحدوث تحديات تتعلق بالجودة وكذلك بالأمان للمصنعين والمطورين في إدارة وتقييم (VPs). من المهم فهم خطر السلامة المحتمل لـ (VPs) بحيث يمكن مقارنته بفوائد (PDPs). لتقييم مخاطرها المحتملة، من الضروري فهم طبيعتها وأصلها وتكرار حدوثها وخطر السلامة وتدابير التخفيف من المخاطر والأسلوب المستخدم لتقييم سلامتها. تستعرض الورقة الحالية الأدبيات الحرجة حول هذه الجوانب وتوفر رؤى حول الاعتبارات عند تنفيذ تقييم السلامة وإدارة المخاطر لـ (VPs) في (PDPs).