بينما تتلقى العلاجات الجديدة للأمراض النادرة والخطيرة موافقات تنظيمية معجلة بناءً على أدلة سريرية محدودة، تواجه هيئات تقييم التكنولوجيا الصحية عدم يقين متزايد بشأن الفعالية السريرية والجدوى الاقتصادية. يشكل هذا عدم اليقين مخاطر كبيرة على سلامة المرضى واستدامة ميزانيات الرعاية الصحية. استخدمت العديد من الدول أنظمة إدارة للتعويضات تتضمن أدلة واقعية (RWE)، بينما لا تزال كوريا تعتمد بشكل رئيسي على مشاركة المخاطر المالية، مع مراقبة محدودة بناءً على النتائج بعد الإدراج. تم إجراء دراسة مراجعة أدبية سردية لأنظمة إدارة التعويضات للأدوية عالية التكلفة في ست دول: المملكة المتحدة (NICE)، هولندا (ZIN)، فرنسا (HAS)، ألمانيا (IQWiG)، إيطاليا (AIFA)، وكندا (CDA-AMC). ركز التحليل على التغطية مع تطوير الأدلة وطرق التعويض المشروطة، مع دراسة معايير الأهلية، إجراءات توليد RWE، بنية جمع البيانات، استخدام النتائج، وآليات مشاركة التكاليف. تجمع جميع الدول الست بين الوصول المشروط وتوليد الأدلة بعد الإدراج وإعادة التقييم، رغم اختلاف الأطر القانونية. توفر المملكة المتحدة وفرنسا وصولًا مؤقتًا من خلال صناديق مخصصة أو برامج وصول مبكر، بينما تمنح هولندا وألمانيا وإيطاليا وكندا التعويض مع مراعاة إعادة التقييم بعد الإدراج. عادة ما تمتد فترات جمع البيانات من 2 إلى 3 سنوات. تشمل الميزات المشتركة معايير تقييم محددة مسبقًا، ومشاركة كبيرة في التكاليف من شركات الأدوية، وبنى تحتية للبيانات معلنة أو منسقة عمومًا. تشمل الإجراءات السياسية المرتبطة بالنتائج تعديلات على الأسعار، وتعديلات على شروط التعويض، واسترداد مالي على مستوى المرضى. تشير هذه النتائج إلى أن الدول الكبرى قد اعتمدت إدارة التعويضات المعتمدة على RWE من خلال أطر تقييم منظمة، وجمع بيانات منهجي، وآليات مرتبطة بالنتائج. يجب على كوريا من ثم إنشاء قاعدة قانونية لإعادة تقييم التعويضات المرتبطة بـ RWE وتطوير منصة بيانات واقعية عامة. يجب أن تعمل الاتفاقات قبل الإدراج على توحيد بروتوكولات جمع البيانات واستخدام النتائج مع ضمان استمرار وصول المرضى بعد تعديلات التعويض.
درس بيون وآخرون (ثلاثاء) هذا السؤال.